Gadobutrol API (Gadobutrol CAS 138071-82-6) zrela je sirovina za gadolinijevo kontrastno sredstvo s više od 20 godina globalne kliničke validacije. Odobren 1998. godine, naširoko se koristi u magnetskoj rezonanci središnjeg živčanog sustava, cijelog tijela i vaskularnoj magnetskoj rezonanci u više od 100 zemalja, sa svojom izvrsnom slikovnom izvedbom i sigurnošću koju je potvrdilo preko 100 milijuna kliničkih upotreba. Kao profesionalni proizvođač Gadobutrola u Kini, proizvodimo sirovinu Gadobutrol u skladu s ICH Q7, s dobro kontroliranim nečistoćama i potpunim pretkliničkim podacima za podršku brzom lansiranju proizvoda.
Tehničke specifikacije
|
Naziv proizvoda |
Gadobutrol API |
|
Sinonimi |
Gadobutrol u prahu, Gadobutrol sirovina |
|
Karakteristike |
Bijeli ili prljavo{0}}bijeli kristalni prah |
|
CAS broj |
138071-82-6 |
|
Ispitivanje |
Veći ili jednak 99,0% (HPLC, podložno COA) |
|
Formula |
C18H31GdN4O9 |
|
Paket |
Tehnički paket |
|
Skladištenje |
Čuvati u dobro zatvorenoj ambalaži, zaštićeno od svjetlosti, na hladnom i suhom mjestu na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. |
|
Struktura |
|
Gadobutrol (CAS 138071-82-6) kritična je sirovina za modernu vrhunsku MRI. Uz vrhunsku učinkovitost snimanja i pouzdanu sigurnost, omogućuje točnu dijagnozu složenih lezija. Potpomognuti inteligentnom kontinuiranom proizvodnjom i potpunom kontrolom nečistoća, isporučujemo dosljedan i usklađen Gadobutrol prah globalnim klijentima, ubrzavajući istraživanje i razvoj formulacije, registraciju i opskrbu velikih razmjera.
Značajke proizvoda
Sa stabilnom strukturom makrocikličkog kelata, Gadobutrol API čvrsto veže ione gadolinija i značajno smanjuje rizik od ostatka slobodnog gadolinija. Njegova ne-ionska priroda dodatno smanjuje osmotske nuspojave, osiguravajući izvrsnu kliničku sigurnost.
Kao kontrastno sredstvo gadolinija s visokom{1}}koncentracijom od 1,0 mol/L, sirovina Gadobutrol pruža-vodeću opuštenost u industriji, omogućavajući više-snimanje slike u kraćem vremenu skeniranja i poboljšavajući otkrivanje malih i ranih lezija.
Proizveden prema strogim standardima ICH Q7 s vlastitom tehnologijom pročišćavanja, naš Gadobutrol prah postiže veću ili jednaku 99,0% čistoće i nečistoće koje se mogu kontrolirati. Ispunjava USP, EP, JP zahtjeve i pruža izvrsnu dosljednost od -serije do-serije.
Gadobutrol ima široku primjenu u CNS-u, cijelom{0}}tijelu i vaskularnoj MRI. Siguran je za sve dobne skupine, uključujući bolesnike s bubrežnom insuficijencijom i starije osobe.
Potpun-ciklus kontrole kvalitete i dosljedna kvaliteta
Kvaliteta je slamka spasa Gadobutrol API-ja. Izgradili smo zatvoren{1}}sustav kvalitete koji pokriva unos sirovina do isporuke gotovog proizvoda, osiguravajući stabilnu kvalitetu za svaku seriju i opskrbljujući sigurne, pouzdane ključne materijale globalnim kupcima.
Provodimo stroge sustave kvalifikacije i revizije dobavljača; sve sirovine prolaze sveobuhvatno testiranje. Potpuni sljedivi zapisi vode se za svaku seriju kako bi se uklonili rizici kvalitete na izvoru.
Proizvodnja Gadobutrol sirovine strogo slijedi ICH Q7 i GMP uz 24/7 online praćenje kritičnih parametara. Automatizirana zatvorena proizvodnja smanjuje ljudsko uplitanje i unakrsnu-kontaminaciju.
Potpuni standardi testiranja postavljeni su za međuproizvode i konačni Gadobutrol prašak korištenjem naprednih analitičkih instrumenata. Ključni indeksi kao što su čistoća, profil nečistoća i kristalni oblik u potpunosti su ispitani kako bi zadovoljili zahtjeve globalne farmakopeje.
Farmaceutski-pakiranje i aseptička obrada usvojeni su za Gadobutrol API. Puni-logistički sustav praćenja temperature i vlažnosti s jedinstvenim kodovima za praćenje osigurava stabilnu kvalitetu tijekom otpreme i skladištenja.
Provodimo dugoročne-studije stabilnosti i uspostavljamo dobar post{1}}mehanizam praćenja kvalitete Gadobutrol sirovine. Povratne informacije kupaca rješavaju se odmah kako bi se kontinuirano optimizirala proizvodnja i standardi kvalitete.
Scenariji primjene
Gadobutrol je globalno korišten API za makrocikličko kontrastno sredstvo visoke{0}}koncentracije gadolinija. S izvanrednim performansama snimanja i sigurnošću, pokriva sve kliničke scenarije magnetske rezonancije i podržava točnu dijagnozu i procjenu liječenja za različite bolesti.
Gadobutrol u prahu naširoko se koristi u poboljšanoj MRI CNS-a za jasno prikazivanje tumora mozga, cerebrovaskularnih bolesti, multiple skleroze i neurodegenerativnih poremećaja, uvelike poboljšavajući osjetljivost detekcije malih i ranih lezija.
Gadobutrol API prikladan je za oslikavanje abdomena, zdjelice, dojke i mišićno-koštanog sustava, pomaže u diferencijaciji tumora, utvrđivanju stadija i-praćenju radi pružanja precizne slikovne podrške za personalizirano liječenje.
Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) je preferirana sirovina za MRA, koja jasno pokazuje fine strukture koronarnih, cerebralnih, perifernih i aortnih žila za neinvazivni pregled i dijagnozu stenoza i aneurizmi.
Siguran za djecu, starije osobe i pacijente s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom, sirovi materijal Gadobutrol također podržava funkcionalnu MRI i dinamičko poboljšano skeniranje kako bi se zadovoljile različite dijagnostičke potrebe.
Pakiranje i transport
Sukladnost je temelj globalne farmaceutske distribucije. Naši sustavi pakiranja i transporta za Gadobutrol API u skladu su s ICH Q7 i globalnim propisima, potvrđeni prema Gadobutrol FDA i EU GMP kako bi zadovoljili najviše međunarodne standarde kvalitete.
Koristimo farmakopejski-farmaceutski-materijal za pakiranje Gadobutrol praha, s potvrđenom mogućnošću zatvaranja i kompatibilnošću za svaku seriju kako bismo spriječili kontaminaciju i osigurali-stabilan rok trajanja.
Prijevoz Gadobutrola u potpunosti je u skladu s EU GDP i američkim cGMP standardima, opremljen je kalibriranim snimačima temperature i potpuno sljedivim podacima o otpremi za regulatorne revizije na glavnim tržištima.
Svi izvezeni Gadobutrol API proizvodi dolaze s kompletnim carinskim dokumentima i potvrdama o sukladnosti. Podržana je prilagodba više{1}}jezične naljepnice kako bi se osiguralo glatko carinjenje i regulatorna inspekcija u cijelom svijetu.
Naše prednosti
S godinama stručnosti u farmaceutskim API-jima, mi smo pouzdan dobavljač Gadobutrola u Kini s-vodećim industrijskim-proizvodnim bazama i potpuno automatiziranim linijama, što omogućuje stabilnu-proizvodnju Gadobutrol API-ja tijekom cijele godine za podršku globalnim zahtjevima Gadobutrola.
Naš profesionalni tim sastoji se od starijih stručnjaka za istraživanje i razvoj i usklađenost, koji svladavaju osnovne tehnologije sinteze i pročišćavanja za Gadobutrol s neovisnim pravima intelektualnog vlasništva, kontinuirano nadograđuju procese i jačaju tehničke prepreke.
Naš sustav kvalitete za Gadobutrol sirovine zadovoljava vrhunske globalne standarde s Gadobutrol FDA, EMA i GMP certifikatima. Kontrola zatvorene-petlje i međunarodna oprema za testiranje osiguravaju-vodeću kvalitetu proizvoda u industriji.
Uz globalni izgled, imamo dugoročna-partnerstva s desecima renomiranih farmaceutskih tvrtki. Naš zreo međunarodni opskrbni lanac i sustav registracije omogućuju učinkovit odgovor, brzu isporuku i glatko carinjenje za Gadobutrol prašak.
Pridržavajući se "Kvaliteta na prvom mjestu, vođena inovacijama", nastavljamo ulagati u istraživanje i razvoj i proširenje kapaciteta. Uz snažnu tehnologiju, proizvodnju i snagu usklađenosti, pouzdani smo globalni dobavljač Gadobutrola proizvedenog u Kini i pružamo prilagođena Gadobutrol rješenja.
FAQ
Kako bismo zadovoljili zahtjeve za preciznim kliničkim slikama, usredotočeni smo na vrhunske API-je-za kontrastna sredstva i ovladali smo-velikom proizvodnjom Gadobutrola CAS 138071-82-6, pružajući stabilne, visokokvalitetne sirovine za poboljšanje MRI. Podržavamo globalne klijente da kupe Gadobutrol i nudimo besplatni uzorak Gadobutrola za procjenu. Vođeni kliničkom vrijednošću, naš tehnički tim pomaže partnerima u optimizaciji formulacije i registraciji. Nastavit ćemo s inovacijama i nadogradnjom sustava kako bismo poboljšali globalnu ranu dijagnozu bolesti i zaštitili javno zdravlje.
Popularni tagovi: Gadobutrol Fda, dijagnostički
